PIF化妝品 Q&A總彙整
Q:哪些化粧品產品類別業者需要進行執行呢?
A:經衛生福利部公告之化粧品種類及一定規模之化粧品業者,包含依法設立的公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人,都需建置PIF化妝品;免工廠登記之固態手工香皂業者除外。
Q:化粧品產品資訊 PIF 是否需要將完整的 PIF 文件上傳到政府網站?
A:不用,業者只要以書面或電子儲存方式保存,存放於化粧品包裝上標示之製造或施入業者之地址,供主管機關備查。
Q:化粧品產品資訊 PIF 需要保存多久?
A4:自產品最後上市日之次日起,至少保存五年。
Q:會公布讓消費者查閱嗎?因製造方法及流程涉及企業機密,是否有機密外洩之可能?
A:資料由業者以書面或電子儲存,無需上網登錄。
Q:PIF 的建置責任,是由業者還是由代工廠負責?
A:依據「化粧品衛生安全管理法施行細則」第二條,化粧品產品登錄與產品資訊檔案建立應由化粧品製造或輸入業者為之。因此 PIF 建置應由化粧品製造或輸入業者負責。
Q:化粧品如分段製造,是否只要列主要製造廠資料即可?
A:化粧品如分段製造者,需將製程中所有製造廠及其執行製程資訊列上。
Q:化粧品產品登錄何時實施?
A:一般化粧品(除免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產之固態手工香皂外),自110年7月1日生效。特定用途化粧品,自113年7月1日生效。
Q:PIF/GMP準備期,何時正式實施?
A:
1.特定用途化粧品自113年7月1日施行
2.嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品自114年7月1日施行
3.前二點及免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產之固態手工香皂以外之化粧品自115年7月1日施行
Q:有效日期標示在標籤上的呈現方式?
A:應以壓印或不褪色油墨印刷、打印等方式,標示於外包裝、容器或標籤之上。以標籤為之者,其所有標示項目應以不褪色油墨,印刷或打印於同一張標籤,不得分別為之。
Q::小體積、贈品、試用品標示方式及內容?
A:化粧品外包裝或容器最大之表面積小於40平方公分者,至少應標示品名、用途、製造或輸入業者之名稱、製造日期及有效期間,或製造日期及保存期限,或有效期間及保存期限。其他應標示事項,應標示於標籤、仿單、卡片、吊牌或說明書。另得以數位化形式公開應標示事項,並於外包裝或容器加刊可供辨識之二維條碼,以供民眾查詢。
Q:字體大小規定?
A:
(1)產品內容物淨重或容量大於800g或800mL者,字體高度及寬度均不得小於2.0mm。
(2)產品內容物淨重或容量小於(含)800g或800mL大於300g或300mL者,字體高度及寬度均不得小於1.6mm。
(3)產品內容物淨重或容量小於(含)300g或300mL者,字體高度及寬度均不得小於1.2mm。
Q:產品如已登錄,是否一定要在產品外包裝標示其登錄字號?
A:考量國際管理趨勢,自110年7月1日起毋須標示許可證字號及登錄字號。
Q:製造日期和保存期限標示方式?
A:依法可標示製造日期及有效期間、製造日期及保存期限或有效期間及保存期限,以上3種標示方式擇1。
Q:全成分標示方式?
A:全成分標示除成分含量小於或等於百分之一或彩粧類產品使用之色素成分名稱外,應依其含量(淨重或容量),由高至低排列標示。
Q:化粧品標示是否要特別標明「品名」、「用途」、「全成分」、「製造商」、「進口商」這類標題?
A:化粧品應標示事項,其標示項目名稱宜完整標明,且標示之內容須與項目名稱意涵相符,以利民眾清楚辨識,保障消費者權益。
Q:A委託B代工製造,是否需要標示製造廠?
A:考量國際趨勢及商業機密,化粧品只需標示製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼;輸入產品之原產地(國),無需標示製造廠。
Q:關於產品登錄,已上傳的資料皆無法修改,都必須要去函請管理者刪除,我們再重新登錄,是否未來會重新修正?
A:
1.化粧品產品登錄事項,除涉及成分變更者,應重新登錄外,其餘事項得以變更登錄辦理。
2.若業者決定註銷,可自行於系統之「案件註銷」功能中註銷該案件,重新申請產品登錄。
Q:一般化粧品輸入登錄成分含量揭露程度?
A::有關本署公告成分有限量規定者,請依使用於化粧品之「實際含量」來登錄,不能只登錄一個可能的區間範圍。
Q:消費者若是無法查詢得到該商品,是否就代表該商品可能有問題?
A:註銷產品,亦可於系統查詢到,如產品登錄制度開始後,消費者無法在產品登錄系統內查詢到的商品,可能就代表業者未完成產品登錄。
Q:化粧品產品登錄辦法中,涉及成分變更要重新登錄,那原先的要申請刪除嗎?還是舊的跟變更後的可同時留著?
A:倘產品已無供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用之事實,業者得於系統中選擇「案件註銷」功能,註記產品是否不再販售,未來開放民眾查詢時,將會註記該產品已註銷。
Q:製造商已做產品登錄,品牌商購入後僅更改產品名稱,其成分、用途均不變,品牌商是否需做產品登錄?
A:登錄系統之產品品名需與實際上市之品名一致,故品名變更者,需至登錄系統進行變更登錄,或是新增一筆新的產品登錄。
Q:化粧品試用包需進行產品登錄嗎?如以個人名義輸入化粧品販售是否需要登錄?
A:
1.依法,經公告之化粧品種類及一定規模之製造或輸入業者應於供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,完成產品登錄。
2.如以個人欲辦理輸入業務,依據貿易法規定,需向國貿局申請登記為出進口業者後,以輸入業者身分辦理化粧品產品登錄。
Q:產品登錄效期多久,需要辦理展延嗎?
A:化粧品產品登錄之有效期間為3年;期間屆滿仍有供應、販賣等之必要者,應於有效期間屆滿前3個月內,辦理展延登錄。
Q:登錄不實之處罰規定為何?
A:依法違反登錄之資料不實者,處新臺幣一萬元以上一百萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,並得處一個月以上一年以下停業處分或令其歇業、廢止登記事項,或撤銷或廢止該化粧品之登錄或許可證。
Q:產品登錄後,有其他後端檢查作業嗎?如有登錄油劑產品非蓄意登錄為液劑是否會構成主管機關認可合法產品?
A:
1.業者倘登錄限用成分,系統會提醒該成分之用途與限量說明;倘登錄禁用成分,則無法提交該登錄案件。
2.倘為業者登錄資料有誤,業者可提出登錄案件變更或註銷該案件,重新申請產品登錄。
3.關於登錄資料是否正確,主管機關未來將透過後市場稽查確認。
Q:如果海外進口商不願提供配方時,我們在登錄上有困難。在毒物化學局的規定就是可以只要揭露範圍即可,食藥署有無因應措施?
A:化學物質多用於工業用途上,但化粧品得使用於人體上,為保障消費者使用化粧品之安全,化粧品產品登錄資料包括全成分,經中央主管機關訂有使用限用成分才需要登錄其含量,並非所有化學成分都需要登錄含量,故管理方式是不太相同的。
Q:化粧品製造或輸入業者,所指業者為何?
A:
1.製造並以其名義將產品於國內上市販售流通者。
2.除免工廠登記之手工香皂業者外,非屬前款之其他製造或輸入化粧品之團體或法人,如消費合作社、農會、法人等。
Q:化粧品產品資訊 PIF 是否需要將完整的 PIF 文件上傳到政府網站?
A:不用,業者只要以書面或電子儲存方式保存,存放於化粧品包裝上標示之製造或施入業者之地址,供主管機關備查。
Q:衛生主管機關是否會派員實地查看?
A:會,主管機關派員前往稽查時,將於七日前通知業者;但情況緊急或為公共利益之必要者,不在此限。
Q:會公布讓消費者查閱嗎?因製造方法及流程涉及企業機密,是否有機密外洩之可能?
A:資料由業者以書面或電子儲存,無需上網登錄。
Q:化粧品如分段製造,是否只要列主要製造廠資料即可?
A:化粧品如分段製造者,需將製程中所有製造廠及其執行製程資訊列上。
Q:關於客製化產品,在產品登錄及PIF的部分,就新法法規施行後,這種商業模式該如何遵循?
A:客製化產品,如以商業模式經營,仍應於供應販賣前登錄及建立PIF。
Q:產品資訊檔案資料是由製造商(品牌)或受託製造者(代工廠)哪方提供?防腐效能試驗是否需交第三方檢測單位測試?
A:製造或輸入業者皆需備有完整的產品資訊檔案,而產品資訊檔案之資料,得由原物料商、受託製造廠(代工廠)提供,各項試驗資料,如防腐效能試驗,安定性試驗,功效性試驗等,可以由廠商自己進行測試,亦可委由第三方檢測機構進行。
Q:PIF的原始資料非中、英文,在主管機關稽核時提供翻譯即可?
A:依法,PIF原始資料非以中文或英文建立者,應備有中文或英文譯本,但不限紙本。
Q:化粧品產品資訊檔案內容涉及商業機密及提供資料可能非英文,公務單位如何查核?
A:
1.業者本應自行確認產品安全,將所有產品涉及安全的資料備在公司、工廠內,其內容並無公開,國外原廠文件非以中文或英文建立者,應備有中文或英文譯本。
2.主管機關會依據風險管理的原則進行查核。
Q:產品資訊檔案內的試驗或檢測報告是否需逐批次?若否,則距查核日多久內的資料可被接受?
A:
1.倘批次間變更影響到安全品質,相關資料即應更新到產品資訊檔案裡面。
2.如產品仍於市面販賣,資料應保留5年。
Q:只要是化粧品都需要建立產品資訊檔案嗎?
A:
1. 經公告之化粧品,上市前均須建立產品資訊檔案,並分年分階段施行:
(1) 特定用途化粧品,自113年7月1日施行。
(2) 嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品,自114年7月1日施行。
(3) 除上述化粧品及免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產之固態手工香皂外的其他一般化粧品,自115年7月1日施行。
2. 因考量免辦理工廠登記之固態手工香皂製造業者如社福團體、民間社區、弱勢團體,規模較小,立法院審查時要求排除,並授權主管機關公告,免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產之固態手工香皂排除適用。
Q:產品資訊檔案資料是否有免除之情形?
A:依法規定,經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估,可免除部分資料,如pH值較高(染髮產品)、酒精或有機溶劑(香水、指甲油),產品配方屬於微生物難以生長之環境,可能得免除,惟仍需要安全資料簽署人員依產品特定評估,並且敘明得免除之理由。
Q:化粧品產品資訊檔案中,與產品接觸之包裝材料資料是哪些?是必須強制由包材廠商提供?或有國際依據規範證明文件?或有其檢驗單位發證?
A:產品接觸之包裝材料資料目的係評估包裝材質對於產品之潛在風險,應提供與產品接觸之包裝材質及容量,建議可請原物料商提供。另業者應考慮與產品之相容性及安定性,如塑膠的溶出塑化劑是否超過殘留上限100ppm。
Q:化粧品產品資訊檔案管理辦法第8條所謂的檔案存放地點若為國外輸入之產品,其產品資訊檔案是否可只存放於原製造廠?
A:輸入產品的產品資訊檔案必須放置在製造或輸入業者的公司登記地址,而非國外的原製造廠。
Q:我國化粧品之PIF可至何處申請?
A:業者須自行建立化粧品PIF各項文件,確認產品安全性,並有相關文件留公司(工廠)備查,無須提交官方審查或備查。
資料來源:
衛福部 化粧品衛生安全管理法及相關子法公告
https://autumnbiotech.com/qa-summary-cosmetic-product-information-files-pif/
