為了迎合國際趨勢,致力台灣化妝品業界與全球接軌。自108年起,我國實施了新的化妝品衛生安全管理法,取消了原有的查驗登記制度,轉而推行化妝品 產品登錄 和 PIF產品資訊檔案 建立。這項新法案旨在鼓勵廠商自主管理,將更多責任轉移到廠商身上,而政府則將著重在監督的角色上。
為了給予廠商充分的準備時間,不同類別的化妝品將分階段實施新法。階段性的執行方式旨在讓業者更容易適應和理解新法規,以確保整個過渡過程順利進行。這邊歸納整理時程,3分鐘讓你看懂:
化妝品產品登錄及PIF產品資訊檔案建立
PIF化妝品產品資訊檔案 實施日期
(業者應於化妝品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,完成產品登陸及建立資訊檔案)
113/07/01 特用化妝品
114/07/01 嬰兒用、唇部用、眼用、非藥用牙膏及漱口水
115/07/01 一般化妝品
*108/05/30 公告;108/07/01施行
化妝品產品登錄 實施日期
110/07/01 一般化妝品
113/07/01 特用化妝品
哪些產品屬於化妝品的範疇
化粧品:指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜,用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者,不在此限。
一、產品登錄
誰應該負責產品登錄
- 產品製造商 例如:國產化粧品製造商
- 委託製造商(品牌商) 例如:國內委託工廠製造化妝品的品牌公司委託製造商(品牌商)
- 進口商 例如:負責將商品輸入進國內的商貿公司
化妝品產品登錄行政規費
110.07.01 正式實施一般化妝品產品登錄
準備期登錄免收行政規費,正式實施後案件收費
化妝品登錄 :600/件
登錄資料變更:600/件
登錄資料展延 600/件
(化妝品產品登錄有效時限為三年)
化妝品產品登錄是要登錄甚麼呢?
第一次進行登錄的廠商需先申請帳號
1. 以工商憑證IC卡登錄化粧品產品登錄系統,即可註冊帳號密碼
2. 若無工商憑證IC卡,則需致函衛生福利部註冊帳號,並隨文檢附公司、工廠登記或商業登記證明文件影本
至中央主管機構建置之化妝品網路系統登錄下列項目:
- 產品登錄號碼
- 產品中、英文名稱。但國產化妝品,得免登錄英文名稱
- 產品種類及用途
- 產品類型;其為系列產品者,應填列型號及色號
- 產品劑型
- 產品使用注意事項
- 產品製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼
- 產品製造場所之名稱、地址、國別及其符合化妝品優良製造規範之情形
- 產品全成分名稱。中央主管機構訂有使用限量之成分,並應以重量或容量百分比填列其含量
- 產品其他有關說明
接著點選第二分頁(全成分),填入全成分表
- 需注意若是政府公告限量成分需填寫成分”所含濃度”,並依照其成分在此產品中用途選擇”成分用途”
- 如需匯入多筆資料,可點選全成分匯入,使用系統提供的範本將全成分匯入
二、PIF化妝品產品資訊檔案
如果你要是出口歐盟國家的話,又更是重要!
化妝品產品資訊檔案,應以中文或英文建立下列資料:
- 一、產品基本資料:產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
- 二、完成產品登錄之證明文件。
- 三、全成分名稱及其各別含量。
- 四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。
- 五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
- 六、製造方法、流程。
- 七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。
- 八、產品使用不良反應資料。
- 九、產品及各別成分之物理及化學特性。
- 十、成分之毒理資料。
- 十一、產品安定性試驗報告。
- 十二、微生物檢測報告。
- 十三、防腐效能試驗報告。
- 十四、功能評估佐證資料。
- 十五、與產品接觸之包裝材質資料。
- 十六、產品安全資料:
- (一)經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。
- (二)安全資料簽署人員符合第四條至第六條規定之資格證明文件。
產品資訊檔案的格式並未有固定的模板,各公司可依照政府指定的16項內容自行撰寫,只要符合相關法規即可。
因為產品資訊檔案不需要上網登錄,所以不用擔心襲的問題,只要在公司內部保留紙本或電子檔案供查驗即可。
離新法實施還有一段緩衝期,各位廠商務必注意時間,儘早完成相應的準備工作。
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