隨著生活水平的提升,民眾對於化妝保養品的需求與重視程度日益增加。為有效管理市售化粧品的品質與安全性,符合國際潮流,我國的衛生福利部自2019年7月1日起實施「化粧品衛生安全管理法」,其中最重大的政策就是推行PIF化妝品 ,「化粧品產品資訊檔案」(Product Information File,簡稱PIF)建置制度。
PIF化妝品6大重點解析
一、制度實施三階段
為給予業者充份準備時間,PIF制度採分階段逐步實施:
第一階段自2024年7月1日起實施,對象為「特定用途化粧品」,例如溫泉水、酵素產品等,須建立完整PIF,並將取代過往「特定用途許可證」核發機制。
第二階段自2025年7月1日起,嬰兒用、唇用、眼部用及非藥用牙膚等一般化粧品也須建立PIF。
第三階段則自2026年7月1日起,所有一般化妝品(免工廠登記之固態手工香皂業除外)皆須建立PIF,方能合法上市。
二、PIF完整內容規範
依「化粧品產品資訊檔案管理辦法」規定,PIF應包含下列16大項文件資訊:
1.產品基本資資訊、2.產品登錄證明、3.全成分名稱及含量、4.產品標示資訊、5.製造場所GMP證明、6.製造方法流程、7.使用方法及對象、8.不良反應資料、9.物理化學特性、10.毒理資料、11.安定性試驗報告、12.微生物檢測報告、13.防腐效能試驗報告、14.功能評估佐證資料、15.包材資料、16.產品安全性評估結論等。
其中第11至13項,若經安全資料簽署人員評估屬低風險產品,得免建立相關報告;而最後一項產品安全性評估由具備主管機關認可訓練資格的簽署專家,綜合參考各項數據後,出具產品整體安全性結論與建議,是最重要的關鍵項目。
三、制度優勢
(一)產品資訊透明化
PIF制度建立產品登錄制度,所有品項相關資料皆須完整透明公開上網供民眾查詢。如發現任何不實情事,民眾均可檢舉並獲頒獎勵金,有效監督業者並維護自身權益。
(二)品質管控機制
過去化粧品無須審核核准即可上市販售,因此有不少品質與安全性未經嚴格把關的產品流於市面,對消費者造成潛在風險。透過PIF制度,業者需提供詳實數據及檢驗報告佐證產品安全無虞,並經簽署人員審核評估後,才能合法上市銷售,強化了業者的自主管理產品責任。
(三)與國際接軌規範
歐盟、美國和日本等主要國家,多已建構完善的化粧品產品資訊檔案制度。台灣此番實施PIF,不僅能與國際規範接軌,更有利於化粧品業者拓展海外銷售通路,縮短因應時程。
(四)提升消費者信心
由於過往缺乏透明資訊,消費者對於商家所宣稱的產品功能及安全性,往往將信將疑。PIF制度實施後,企業須提出實證資料對照檢視,消費者方能安心消費,產品信賴度大為提升,亦有利於增加顧客忠誠度。
四、業者因應作為
針對從事化粧品製造、輸入或經銷業者,可採取下列因應措施:
(一)了解法規資訊
首要之務是先熟悉瞭解PIF制度的細部規範內涵,如實施對象、應備文件資料等,做好充分準備因應。
(二)建立PIF檔案
企業須針對每個產品系列或產品線,分別建立符合要求的完整PIF檔案,並視實際需要委請符合資格的第三方公正單位,進行檢測與評估作業。
(三)內部人才培訓
除了可自行安排內部人員接受訓練,取得主管機關認可的安全資料簽署人員資格外,也可委託具經驗的專業技術團隊,協助撰寫產品安全評估報告。
(四)設置申報機制
業者應妥善規劃內部行政審查流程,在產品資訊檔案送審前,徹底檢視各項應備資料無誤,避免缺失而遭主管機關依法查核處分。
五、對消費者之影響
PIF制度對消費者權益將產生下列正面影響:
(一)權益得到保障
所有上市產品皆須通過相關檢驗及專業安全評估程序,品質與安全性得到有效把關,消費者使用起來更加放心。此外,資訊透明化機制的建立,也能有效監督業者的不實行為,確實維護消費者權益。
(二)產品資訊透明
PIF制度下,消費者可自行上網透過政府網站,隨時查詢任一化粧品項的詳細資訊,包括產品成分、功能宣稱、檢驗測試報告等,對於市售品項有更清楚透明的認知,做出理性購買決策。
(三)產品選擇多元
在符合規範及安全受到重視的前提下,市售化粧品選擇將更為多元。消費者可依個人需求與產品特色,考量價格、功能與使用體驗等,理性選購合適的產品,不受廣告或宣傳片面資訊影響。
六、未來展望
(一)監管機制持續精進
主管機關將持續檢視市場實際狀況,適時滾動修正PIF申報法規,以及參酌國內外新興議題,例如納管新興成分、微塑膠管制等,使管理制度臻於完善。
(二)提升國內外市場競爭力
化粧品領域的國際貿易競爭十分激烈,掌握先機勢在必行。透過PIF制度與國際接軌,業者不僅能順利拓展海外市場,更能提高國內產品的競爭門檻,保障國人消費權益。
(三)跨部會協作聯合稽查
為確保制度有效執行,未來主管機關將與其他部會密切合作,不定期聯合稽查化粧品業者,嚴懲違規情節重大者。
(四)引進新興科技強化監管
2024年起,PIF申報程序將全面數位化,業者得利用雲端運算、區塊鏈等新興科技,精實作業流程並提高管控效能。
(五)強化相關專業教育訓練
為培育產業優質人才,主管機關將定期開設各類課程,提供化粧品安全檢測分析、毒理評估等專業訓練,協助業者精進技術及產品品質。
結語
在消費型態與社會期許皆隨時代變遷而與日俱新的今天,落實化粧品產品資訊檔案制度已勢在必行。透過制度化流程及科學實證資料佐證,有效強化業者自主管理及提升產品品質,確保消費者的使用安全;同時亦建構資訊透明化機制,保障消費者的知情權及選擇權,維護其應有權益。展望未來,主管機關將持續檢視制度實施情形,適時滾動修正,並參考國際發展趨勢與新興科技,使管理機制臻於完善,進而提升台灣化粧品在國內外市場的競爭力,邁向更嚴謹的新境界。
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