一、前言
依據「化粧品衛生安全管理法」第四條及「化粧品產品資訊檔案管理辦法」,經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者,應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前建立PIF 化粧品 產品資訊檔案,以確保上市之化粧品經過適當的安全評估,證明該上市之化粧品可被安全使用,並將產品資訊檔案存放於產品標示之地址,以供主管機關查核。
二、目的
建置產品資訊檔案涉及化粧品製造或輸入業者、製造場所、原物料供應商以及安全資料簽署人員,為協助業者理解產品資訊檔案管理制度,特擬此文件提供產品資訊檔案製作之基本原則及注意事項,作為業者建立產品資訊檔案之參考文件。
三、適用範圍
本手冊適用於需建立產品資訊檔案之化粧品製造或輸入業者(以下簡稱化粧品製造或輸入業者)。
化粧品製造或輸入之對象包括有:
(一)依公司法、商業登記法,應辦理設立登記之公司或商號,如一般公司、商號之輸入業者、委託代工廠製造之化粧品業者。
(二)依本法第八條第一項規定,應完成登記之工廠,如化粧品製造工廠製造,並以其名義將產品於國內上市販售流通者。
(三)除免工廠登記之手工香皂業者外,非屬前二款之其他製造或輸入化粧品之團體或法人:如消費合作社、農會、法人等。
(四)受託製造業者,非屬上述之化粧品製造或輸入業者。
需建立產品資訊檔案之化粧品種類包括有:
(一) 113年6月30日前所稱之特定用途化粧品:自113年7月1日起適用。
(二)嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品:自114年7月1日起適用。
(三)前二點及免辦理工廠登記之化粧品製造場所生產之固態手工香皂以外之化粧品:自115年7月1日起適用。
四、產品資訊檔案內容
(一)產品資訊檔案可採用中文或英文,原始資料非以中文或英文建立者,應備有中文或英文譯本,以便主管機關查核。
(二)產品資訊檔案之資料可從任何可靠來源取得,例如從原物料供應商、科學文獻、相似或其他產品經驗、添加成分研究結果、產品研究結果,類似配方可用數據或電腦模擬系統等,產品安全資料應說明數據與產品之關聯性,以及數據來源。
(三)產品資訊檔案之資料應足夠提供安全資料簽署人員來鑑別危害並評估該化粧品可能對人類健康產生之風險,而危害可能源自於原料、物料、製造過程、包裝過程、產品使用、微生物規格、產品使用量以及添加成分之毒理學特性等。
(四)各項資料說明
- 產品基本資料
- 產品名稱
- 產品使用類別
- 產品標示使用目的及預期功能
- 基本製程概述
- 完成產品登錄之證明文件
- 全成分名稱及其各別含量
- 產品標籤、仿單、外包裝或容器
- 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書
- 製造方法、流程
- 使用方法、部位、用量、頻率及族群
- 產品類型
- 使用部位
- 使用量
- 使用頻率
- 使用駐留時間
- 使用族群
- 產品使用不良反應資料
- 產品及各別成分之物理及化學特性
- 理化數據、參考文獻
- 成分之毒理資料
- 物質安全性資料
- 毒理資料、參考文獻
- 產品安定性試驗報告
- 試驗條件、結果
- 微生物檢測報告
- 檢測項目、結果
- 防腐效能試驗報告
- 試驗條件、結果
- 功能評估佐證資料
- 功效測試報告
- 與產品接觸之包裝材質資料
- 包材成分、相容性
- 產品安全資料
- 添加成分及濃度應符合主管機關法規
- 確認產品使用之局部容許暴露量
- 品質管控,特別是微生物及物理化學性
- 進行安定性、防腐效能試驗或包材相容性評估
- 選擇適當包裝以維持產品品質,減少避免誤用或意外風險
- 適當標示產品使用說明、警語及意外發生時應採取之行動
- 上市後產品如有不良反應或品質異常之處理措施
五、安全資料簽署人員資格
(一)安全資料簽署人員應具有國內大學或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大學(以下併稱國內、外大學)醫學系、藥學系、或化粧品學、毒理學及其相關系、所畢業之學位資格或於中華民國一百零八年六月三十日前,自國內、外大學化學或化工系、所畢業,具五年以上化粧品安全評估相關工作經驗。
(二)安全資料簽署人員應接受國內、外大學或中央主管機關認可之機關所開設之化粧品安全性評估相關訓練課程,且其課程內容及時數須符合「化粧品產品資訊檔案管理辦法」第四條之規定,始得於產品安全性報告之聲明書簽名。
(三)安全資料簽署人員應持續充實化粧品安全評估相關知識,每年應接受由國內、外大學或中央主管機關認可之機關所開設之化粧品安全性評估相關課程訓練至少八小時,並及時掌握現行的化粧品風險評估方法動態。
(四)與我國訂有安全資料簽署人員合作協議之國家(地區)、區域,經雙方確認安全資料簽署人員培訓品質一致,並訂有合作協議者,則可依此規定於訂有合作協議之國家(地區)、區域享有對等資格。
(五)安全資料簽署人員可為業者聘僱人員或外聘專業顧問。
六、產品資訊檔案保存及格式
(一)化粧品製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈送或提供消費者試用前建立產品資訊檔案。
(二)產品資訊檔案須存放於依「化粧品衛生安全管理法」第七條第一項第七款標示之地址。
(三)產品資訊檔案之資料可存放於不同資料庫中,但應包含「化粧品產品資訊檔案管理辦法」所要求之文件內容,及制訂文件存放參照表格以便快速取得資料。
(四)產品資訊檔案應保存至該產品最後上市日之次日起至少五年。
(五)化粧品產品資訊檔案之內容應定期檢視,如有變更應隨時更新或補充。
(六)業者可依公司適用性採用書面或電子儲存方式保存其產品資訊檔案,並建立可快速查詢之連結,以利檔案管理。
七、參考資料
《化粧品衛生安全管理法》,總統華總一義字第10700045851號令,中華民國107年5月2日。
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》,衛生福利部食品藥物管理署,中華民國111年6月16日。
EU, Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on Cosmetic Products, 2009.
EU, Commission Implementing Decision of 25 November 2013 on Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products, 2013.
ASEAN Cosmetic Directive Guidelines for Product Information File (PIF), 2007.
ASEAN, Guidelines for Safety Assessment of a Cosmetic Products, 2007.
Cosmetics Europe, Guidelines on the Product Information File (PIF) Requirement, 2011.
SCCS, The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation (12th revision, SCCS/1647/22), 2023.
https://autumnbiotech.com/pif-cosmetic-product-information-file-production-getting-started-manual/
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